FDA phê duyệt Inflectra - thuốc tương tự sinh học với Remicade

Vào ngày 5/4/2016, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Inflectra (infliximab-dyyb) với nhiều chỉ định khác nhau. Inflectra được sử dụng bằng đường tiêm truyền tĩnh mạch. Đây là thuốc tương tự sinh học thứ hai mà được FDA chấp thuận.
 
FDA phê duyệt Inflectra - thuốc tương tự sinh học với Remicade 6
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Inflectra

Inflectra là thuốc tương tự sinh học với Remicade (infliximab) của công ty  Janssen Biotech, Inc., - thuốc được cấp phép vào năm 1998. Inflectra đã được FDA phê duyệt và có thể được kê toa trong các trường hợp:
 
FDA phê duyệt Inflectra - thuốc tương tự sinh học với Remicade 17
Inflectra là thuốc tương tự sinh học với Remicade (infliximab)

 
  • Bệnh nhân trưởng thành và bệnh nhi (≥ 6 tuổi) mắc bệnh Crohn thể hoạt động, mức độ vừa đến nặng, không đáp ứng tốt với liệu pháp điều trị thông thường;
  • Bệnh nhân trưởng thành mắc viêm loét đại tràng thể hoạt động, mức độ vừa đến nặng, không đáp ứng tốt với liệu pháp điều trị thông thường;
  • Bệnh nhân viêm khớp dạng thấp thể hoạt động, mức độ vừa đến nặng và phối hợp với methotrexate;
  • Bệnh nhân viêm cột sống dính khớp thể hoạt động;
  • Bệnh nhân viêm khớp vẩy nến thể hoạt động;
  • Bệnh nhân trưởng thành mắc vẩy nến thể mảng mức độ nặng, mạn tính.
Bác sĩ, dược sĩ và các cán bộ y tế nên xem thêm thông tin kê đơn để biết thông tin chi tiết về các chỉ định đã được phê duyệt.
 
FDA phê duyệt Inflectra - thuốc tương tự sinh học với Remicade 39
Các cán bộ y tế nên xem thêm thông tin kê đơn để biết thông tin chi tiết về các chỉ định đã được phê duyệt

Theo Janet Woodcock, Bác sỹ, giám đốc Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu thuốc của FDA, "Thuốc tương tự sinh học có thể là lựa chọn điều trị quan trọng đối với bệnh nhân đang cần loại thuốc này. Bệnh nhân và cán bộ y tế có thể tin tưởng rằng các sản phẩm tương tự sinh học vẫn có chất lượng cao và đáp ứng các tiêu chuẩn khoa học nghiêm ngặt của công ty".

Chế phẩm sinh học thường có nguồn gốc từ sinh vật sống bao gồm con người, động vật, vi sinh vật hoặc nấm men. 
Một sản phẩm tương tự sinh học là một sản phẩm sinh học được phê duyệt dựa trên bằng chứng cho thấy chúng rất giống với một sản phẩm sinh học đã được phê duyệt – gọi là sản phẩm đối chiếu. Các thuốc tương tự sinh học cũng phải cho thấy chúng không có sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng về độ an toàn và hiệu quả so với sản phẩm đối chiếu. Chỉ cho phép sự khác biệt nhỏ về các thành phần không có hoạt tính trên lâm sàng trong các sản phẩm tương tự sinh học.
 
FDA phê duyệt Inflectra - thuốc tương tự sinh học với Remicade 53
Inflectra đã được phê duyệt là thuốc tương tự sinh học, không phải là thuốc thay thế

Một sản phẩm tương tự sinh học chỉ được FDA chấp thuận khi có cùng cơ chế tác động (nhưng chỉ trong phạm vi các cơ chế tác động liên quan sản phẩm đối chiếu), đường sử dụng, dạng bào chế và liều với sản phẩm đối chiếu. Đồng thời, chỉ xem xét đối với các chỉ định và trường hợp sử dụng đã được phê duyệt ở các sản phẩm đối chiếu. Các cơ sở sản xuất thuốc tương tự sinh học cũng phải đáp ứng các tiêu chuẩn của FDA.
Inflectra được FDA phê duyệt dựa trên các bằng chứng về đặc điểm cấu trúc và chức năng, dữ liệu nghiên cứu trên động vật, dược động học và dược lực học, khả năng sinh đáp ứng miễn dịch trên lâm sàng, dữ liệu về tính an toàn - hiệu quả trên lâm sàng khác chứng minh Inflectra là thuốc tương tự sinh học với Remicade. Inflectra đã được phê duyệt là thuốc tương tự sinh học, không phải là thuốc thay thế.
Các tác dụng ngoại ý thường gặp nhất có thể xảy ra ​​khi điều trị với Inflectra bao gồm nhiễm trùng đường hô hấp (như nhiễm trùng xoang, đau họng), nhức đầu, ho và đau dạ dày. Phản ứng khi tiêm truyền có thể xảy ra trong vòng hai giờ sau khi truyền dịch. Các triệu chứng có thể là sốt, ớn lạnh, đau ngực, hạ huyết áp hoặc tăng huyết áp, khó thở, phát ban và ngứa.

 
FDA phê duyệt Inflectra - thuốc tương tự sinh học với Remicade 66
Thuốc tương tự sinh học có thể là lựa chọn điều trị quan trọng đối với bệnh nhân đang cần loại thuốc này
 
Inflectra cũng cảnh báo cán bộ y tế và bệnh nhân về việc tăng nguy cơ nhiễm trùng nặng và dẫn đến nhập viện hoặc tử vong do lao, nhiễm khuẩn huyết, nhiễm nấm xâm lấn (như histoplasmosis) và nguyên nhân khác. Thông tin “Thận trọng khi sử dụng thuốc” của Inflectra cũng lưu ý rằng đã ghi nhận các trường hợp bệnh lý u lympho và bệnh lý ác tính khác - một số trường hợp có thể gây tử vong - ở các trẻ em và trẻ vị thành niên mà từng điều trị bằng thuốc chẹn yếu tố hoại tử khối u, bao gồm các thuốc chứa infliximab như Inflectra. Tác dụng ngoại ý nghiêm trọng khác có thể xảy ra bao gồm tổn thương gan, các vấn đề về máu, hội chứng giống lupus, bệnh vẩy nến, và rối loạn ở hệ thần kinh (hiếm gặp). Thuốc phải được sử dụng theo thông tin hướng dẫn sử dụng thuốc dành cho bệnh nhân, trong đó mô tả các thông tin quan trọng về cách sử dụng và nguy cơ khi điều trị với Inflectra.

Inflectra được sản xuất bởi Celltrion, Inc, có trụ sở tại Yeonsu-gu, Incheon, Hàn Quốc. Remicade được đưa ra thị trường bởi Janssen Biotech, Inc., có trụ sở tại Horsham, Pennsylvania.

ThS. DS. Nguyễn Thị Đức Hạnh
Nguồn tin: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm
14556980
×